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微生物限度檢查方法(薄膜過(guò)濾法)驗(yàn)證方案
點(diǎn)擊次數(shù):2653 更新時(shí)間:2023-10-30

微生物限度檢查方法(薄膜過(guò)濾法) 驗(yàn)證方案

編碼:表 

一、驗(yàn)證方案的起草與批準(zhǔn)

1.驗(yàn)證方案起草

起草人: 起草時(shí)期: 年 月 日

2.驗(yàn)證小組成員:

3.驗(yàn)證方案審核

4.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)

批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期:

二、驗(yàn)證方案

1.驗(yàn)證目的和原理

1.1驗(yàn)證目的

為確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測(cè)定,特制定本方案。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確需要變更時(shí),應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2原理

通過(guò)比較試驗(yàn)4組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長(zhǎng)結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。

2.驗(yàn)證方法步驟

2.1驗(yàn)證前的準(zhǔn)備:進(jìn)行微生物限度檢查方法(薄膜過(guò)濾法)驗(yàn)證前,所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格

按照相關(guān)的滅菌程序消毒,以確保其對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果沒(méi)有影響。試驗(yàn)菌應(yīng)包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。

2.2驗(yàn)證試驗(yàn)的操作計(jì)劃:用3個(gè)不同批號(hào)產(chǎn)品微生物限度檢測(cè)方法進(jìn)行平行試驗(yàn),通過(guò)計(jì)算回收率來(lái)判斷限度檢查方法是否對(duì)產(chǎn)品有影響。

2.3試驗(yàn)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn):用標(biāo)準(zhǔn)菌株評(píng)價(jià)方法“ ”的微生物限度檢查對(duì)檢品中微生物的抑制性,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)顯示3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中,稀釋劑對(duì)照組的菌回收率應(yīng)不小于70%,試驗(yàn)組回收率也不低于70%。

3.試驗(yàn)實(shí)施

3.1試驗(yàn)前的準(zhǔn)備

3.1.1主要儀器設(shè)備:恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺(tái)。

3.1.2操作環(huán)境:操作間應(yīng)該安裝空氣除菌過(guò)濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級(jí),局部潔凈度為100級(jí)(或放置同等級(jí)凈化工作臺(tái))。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)該保持對(duì)環(huán)境形成正壓,不低于4.9pa。

3.1.3試驗(yàn)樣品: 

批號(hào): 批號(hào): 批號(hào): 

3.1.4培養(yǎng)基:

3.1.5稀釋液:PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液

以上經(jīng)115℃高壓蒸汽滅菌30min。

3.1.6驗(yàn)證用微生物名稱及其編號(hào)

實(shí)驗(yàn)菌株的來(lái)源: 

編號(hào)由菌名首字母—傳代代數(shù)—制備日期組成。

3.1.7器具:無(wú)菌薄膜過(guò)濾器:(孔徑0.45um直徑50mm)、無(wú)菌移液管(5ml)

4.驗(yàn)證方法

4.1菌液的制備

將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌接種至10ml的無(wú)菌營(yíng)養(yǎng)肉湯中在30~35℃下培養(yǎng)18~24小時(shí),將白色念珠菌接種至改良馬丁液體培養(yǎng)基中,在23~28℃下培養(yǎng)24~48小時(shí)。將黑曲霉接種至改良馬丁液體培養(yǎng)基中,在23~28℃下培養(yǎng)5~7天。將上述培養(yǎng)物用0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌落數(shù)為50~100cfu的菌懸液。

4.2實(shí)驗(yàn)方法

供試液的制備:取樣品10g(ml)加入無(wú)菌PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液100ml,振搖使分散均勻□,用勻漿儀混勻□,置45℃水浴使膠囊殼溶化混勻□,制成1:10均勻的供試液。

A樣品試驗(yàn)組

取1:10供試液(相當(dāng)1g或1ml供試品)10ml,加至100ml稀釋液中混勻,過(guò)濾并用稀釋液沖洗濾膜3次,每次100ml,在*后一次沖洗液中加入50~100cfu菌液,濾完后,將接有細(xì)菌的濾膜取出,菌面向上(接觸細(xì)菌和樣品的面)貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上;白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。

B菌液組

取上述制備菌液各1ml加至100ml稀釋液中混勻,過(guò)濾并用稀釋液沖洗濾膜3次,每次100ml,濾完后,將接有細(xì)菌的濾膜取出,菌面向上(接觸細(xì)菌和樣品的面)貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上;白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。

C供試品對(duì)照組

取上述1:10供試液10ml,加至100ml稀釋液中混勻,過(guò)濾并用稀釋液沖洗濾膜3次,每次100ml,濾完后,將濾膜取出,接觸樣品的面向上貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上;白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。

D稀釋劑對(duì)照組

取PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜3次,每次100ml,在*后一次沖洗液中加入50~100cfu菌液,濾完后,將接有細(xì)菌的濾膜取出,菌面向上貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上;白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。

4.3培養(yǎng) 

將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌在30~35℃下培養(yǎng)48小時(shí),將白色念珠菌、黑曲霉在23~28℃下培養(yǎng)72小時(shí),點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。

5.試驗(yàn)結(jié)果

5.1產(chǎn)品試驗(yàn)組微生物生長(zhǎng)檢查情況: 批號(hào): 

5.2供試品對(duì)照組微生物生長(zhǎng)檢查情況: 批號(hào): 

5.3稀釋劑對(duì)照組微生物生長(zhǎng)檢查情況: 批號(hào): 

5.4菌液組微生物生長(zhǎng)檢查情況: 批號(hào): 

6.回收率計(jì)算

6.1稀釋劑對(duì)照組菌回收率

表中:回收率=稀釋劑對(duì)照組的平均菌落數(shù)÷菌液組的平均菌落數(shù)×100%。

6.2試驗(yàn)組菌回收率

表中:回收率=(試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)-供試品對(duì)照組的平均菌落數(shù))÷菌液組的平均菌落數(shù)×100%。

7.結(jié)論:

7.1經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分別為 %、 %、 %、 %、 %。

7.2稀釋劑回收率為 %、 %、 %、 %、 %。 

以上驗(yàn)證結(jié)果證明,本品 采用上述方法進(jìn)行微生物限度檢查。

檢驗(yàn)人: 復(fù)核人:

8.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)分析

質(zhì)控部負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄,驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),起草驗(yàn)證報(bào)告,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。

驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審,做出驗(yàn)證結(jié)論,發(fā)放驗(yàn)證證書。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括:

(1) 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏;

(2) 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有沒(méi)有修改,修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn);

(3) 驗(yàn)證記錄是否完整;

(4) 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理,是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。

9.*終審批

驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后,報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并簽發(fā)驗(yàn)證證書。

驗(yàn)證報(bào)告

年 月 日至 年 月 日,驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的微生物限度檢查方法(薄膜過(guò)濾法)驗(yàn)證文件對(duì)微生物限度檢查法進(jìn)行了相關(guān)的一系列驗(yàn)證工作,達(dá)到了預(yù)期效果,滋將有關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明如下:

1、 驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中未做修改。

2、 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng),誤差在允許范圍內(nèi)。

3、 驗(yàn)證過(guò)程中結(jié)果符合規(guī)定要求,記錄完整屬實(shí)。

4、 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求和GMP原則要求,可以投入使用。

5、 組分或檢驗(yàn)條件改變時(shí)須重新驗(yàn)證。

以上情況,請(qǐng)驗(yàn)證委員會(huì)審批!

驗(yàn)證小組:

年 月 日

 

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