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如何對微生物限度檢測方法進(jìn)行驗證
點(diǎn)擊次數(shù):1190 更新時間:2020-05-13

如何對微生物限度檢測方法進(jìn)行驗證

為什么要進(jìn)行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。照驗證過的檢查法和檢驗條件進(jìn)行供試品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。
驗證過程中你將會遇到的難點(diǎn)問題
1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),微生物種類具有不確定性;
2、在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性;
3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查,特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時仍可生長繁殖。
4、某些藥物在試驗條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對人體造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細(xì)菌對抑菌藥物有適應(yīng)性,耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮,所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的,因此對抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗證條件,就可以進(jìn)行驗證試驗了
1、驗證實驗的設(shè)施、設(shè)備、器具和材料2、驗證試驗用的稀釋劑( 液) 、沖洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法:該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過濾法該法:常見的檢查方法,適合于可濾過的供試品,特別是無菌檢查。
離心沉淀法:常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無法直接過濾的供試品,特別是不溶于水的固體中藥制劑。
驗證步驟。。。
1、根據(jù)樣品特性,制定檢驗方法和檢驗條件;
2、保證驗證試驗所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗要求;
3、按制定的方法進(jìn)行試驗;
4、根據(jù)驗證結(jié)果,判斷是否符合驗證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合,按驗證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查;若不符合,應(yīng)重新設(shè)立驗證方案,再進(jìn)行驗證,直至驗證結(jié)果符合設(shè)立的驗證標(biāo)準(zhǔn)。
Tips:驗證時,按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行。對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗證。驗證試驗至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗,并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
驗證用菌株

細(xì)菌計數(shù)驗證用菌株:大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計數(shù)驗證用菌株:白色念珠菌、黑曲霉
菌株選擇原則:代表性、普遍性、低或非致病性,標(biāo)準(zhǔn)菌株(或該藥品中常見污染菌)
菌株的要求:不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量:50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,驗證工作十分繁瑣,對準(zhǔn)確檢測出藥品中微生物的真實含量具有一定的指導(dǎo)意義和實用價值,是藥品檢測環(huán)節(jié)*的步驟。

 

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